El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha presentado dificultades para la liberación de 2 lotes del producto de referencia, debido a que el componente Verde Bromocresol 0.21 mmoi/L, muestra valores de pH fuera de los límites establecidos por la especificación (4.20 a 4.25) . Por lo anterior , se efectuó un estudio de pH con varios lotes producidos y se pudo comprobar que efectivamente en el transcurso del tiempo los valores de pH exceden el límite superior de la especificación, sin sobrepasar la zona de viraje del indicador ni que se vean afectadas las características funcionales del producto. Por esta razón se propone la modificación del límite de aceptación del pH en la especificación del componente afectad.o (4.20 a 4.50), para lo cual se presentará un trámite de modificación al Registro Sanitario del producto.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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