Comunicación del Fabricante 16/2021. Retirada de lotes y reposición del producto

Año
Resumen

El fabricante recibió notificaciones de sus clientes donde manifestaron que al realizar el ensayo obtenían muy baja intensidad de fluorescencia, y no existía correspondencia entre el valor (% de reconocimiento) de CD3 con el valor real del paciente. Se reportaron también cambios en el patrón de marcaje agrupadas de manera diferente al patrón de comportamiento para el reactivo, observándose desagregación de las células positivas con tendencia a perder intensidad y caer en la zona de la negatividad.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365