El fabricante ha detectado que algunos kits de control de homocisteína (HCYS) del lote
554567, contienen códigos de barras para el Nivel de control 1 ilegibles para el lector de códigos de barras del analizador. La causa del problema ha sido un error de impresión en que se crearon códigos de barras con poca separación entre las lineas debido a transferencia de tinta insuficiente. Este problema no afecta a ninguno de los resultados del análisis de muestras de pacientes ni de pruebas diagnósticas, y se puede excluir el riesgo médico para pacientes y usuarios. Por consiguiente, no es necesario realizar una evaluación de los riesgos para la salud (HHE). Los controles HCYS de Nivel 1 se pueden seguir utilizando mediante la asignación manual a un rack de CC.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365