Comunicación del Fabricante. Etiquetas provisionales en Anticuerpos Biotinilados 1 (R4) y Anticuerpos Biotinilados 2 (R5).

Año
Resumen

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran las etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de uso provisional de las etiquetas para los 2 componentes mencionados, del producto UMELISA PSA, consistentes en una presentación en blanco y negro, en lugar de la habitual, para los lotes que se fabriquen hasta ese momento. Los lotes incluidos en esta comunicación son: 2003003; 2003004; 2003005; 2003006; 2003007 y 2006008. La información relativa al producto contenida en las etiquetas coincide totalmente con la declarada en los registros sanitarios de esos reactivos

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365