Comunicación de Riesgo 010/2022. Introductor de catéteres

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Introductor St Jude Medical de referencia 407831,lote 7748246 del fabricante St Jude Medical.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que el lote 7748246 de los dispositivos referenciados, por error,  se fabricó con un eje y una longitud total incorrectos, pues tienen 12 cm de longitud en lugar de los 5 cm de longitud previstos, como resultado el dilatador no sobresale del extremo distal de la vaina del conjunto, dicha situación podría ocasionar retrasos en los tiempos del procedimiento y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365