A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Instrumento para el análisis de ácidos nucleicos Familia Alinity m System del fabricante Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
La empresa recibió dos informes de clientes de resultados falsos positivos en el ensayo Alinity m Resp-4-Plex y dos informes de clientes de resultados falsos positivos en el ensayo Alinity m STI debido a curvas de amplificación anormales. Una investigación preliminar ha identificado que la expansión y contracción del aire en el tubo de reacción (RV) del sistema Alinity m durante el ciclo térmico frente a la ventana de detección de fluorescencia, tiene el potencial de crear burbujas de aire que interfieren con la lectura de fluorescencia, lo que resulta en curvas de amplificación anormales (no sigmoideas). Este problema solo se observa en los resultados de los ensayos Alinity m Resp-4-Plex y Alinity m STI. No hay informes de falsos positivos relacionados con curvas anormales en los ensayos Alinity m SARS-CoV-2, HBV, HCV, HIV-1, EBV, CMV o HPV.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365