A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a la Estación de Anestesia Fabius MRI del fabricante Dräger Indústria e Comércio Ltda.
La compañía informó que el equipo de Anestesia Fabius MRI puede comportarse de manera diferente a lo esperado en el suministro de oxígeno. Si la presión del suministro central de O2 no es estable, el flujo de gas O2 fresco puede desviarse del valor establecido. Hasta la fecha no se han notificado incidentes relacionados con el patrón de error descrito; sin embargo, no se puede descartar una oxigenación insuficiente del paciente. Una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable, puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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