A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Tecnovigilancia publicada por la autoridad ANVISA sobre los Sistema de ultrasonido del fabricante Philips Medical Systems Ltda.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que las instrucciones de uso de la sonda de temperatura de esófago/recto/piel (IFU) contienen instrucciones inadecuadas con respecto al proceso de limpieza y desinfección de las sondas reutilizables. Las IFU le indican al usuario que limpie el producto con agentes desinfectantes, pero no le indican específicamente que limpie primero con una solución enzimática (detergente) antes de desinfectar o esterilizar. La limpieza de las sondas con un detergente permite la eliminación física de residuos y otros contaminantes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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