Ultrasonido

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Sistema de ultrasonido EPIQ y Affiniti del fabricante Philips Medical. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que, debido a una falla del software, al revisar o ajustar los resultados del examen x Plane, existe la posibilidad de que los sistemas de ultrasonido EPIQ y EPIQ Affiniti dejen de responder, lo que impide que los usuarios continúen con el uso clínico. El sistema de ultrasonido emite una notificación de error que incluye cómo  restablecer el sistema. Philips recibió un informe de que un sistema de ultrasonido EPIQ colapsó varias veces durante un procedimiento a corazón abierto, mientras se usaba un transductor de ecocardiograma transesofágico (ETE). Cada vez que el sistema fallaba, era necesario reiniciarlo, al menos una vez, para que volviera a funcionar con normalidad., en lugar de colocarlo sobre el paciente, durante los procedimientos de exploración.
Philips ha identificado dos problemas con los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti que pueden representar un riesgo para los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Tecnovigilancia publicada por la autoridad ANVISA sobre los Sistema de ultrasonido del fabricante Philips Medical Systems Ltda.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que las instrucciones de uso de la sonda de temperatura de esófago/recto/piel (IFU) contienen instrucciones inadecuadas con respecto al proceso de limpieza y desinfección de las sondas reutilizables. Las IFU le indican al usuario que limpie el producto con agentes desinfectantes, pero no le indican específicamente que limpie primero con una solución enzimática (detergente) antes de desinfectar o esterilizar. La limpieza de las sondas con un detergente  permite la eliminación física de residuos y otros contaminantes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Ultrasonido Acuson Siemens, referencia SEQUOIA del fabricante Siemens Medical Solutions Usa, Inc. La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informó que se pueden presentar cálculos erróneos de una APD  y de esta manera afectar en las decisiones de manejo de la paciente con respecto a la inducción del trabajo de parto y de cesárea electiva, resultando en partos prematuros. Esta situación, será corregida con una actualización del software a la versión VA11B para evitar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Ultrasonido para diagnóstico General Electric Vivid T9 del fabricante Ge Medical Systems (China) Co, Ltd.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que los sistemas de ultrasonido EPIQ pueden tener de 1 a 4 tornillos faltantes o sueltos en la base del brazo. El brazo del panel de control puede romperse y caer si se aplica presión al ajustar o mover el panel de control. Según la empresa, si se produce el problema, puede suponer un riesgo para pacientes y usuarios. El usuario y / o el paciente pueden resultar herido si el panel de control se cae.