A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Dispositivo de Rayos X Sonialvision G4 del fabricante Shimadzu do Brasil Comercio Ltda.
El fabricante ha identificado que, debido a problemas de software, es probable que ocurran algunas situaciones, pero sólo cuando se llevan a cabo ciertas operaciones:
1- En el modo de fluoroscopia pulsada, la frecuencia del pulso real/utilizada es diferente de la seleccionada por el operador.
2- En el modo de fluoroscopia, el filtro BH real/usado es diferente del seleccionado.
3- El valor de la dosis calculada que se muestra en el monitor es superior al valor real que emite el equipo; sin embargo, si el equipo tiene instalado un dosímetro, el valor mostrado en el monitor será correcto/real.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365