Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante, para el cese de la utilización de determinadas referencias del tubo endobronquial VivaSight 2 kit DLT.
Ambu A/S, Dinamarca ha recibido quejas en VivaSight 2 DLT con respecto a la fuga / ruptura del manguito bronquial o traqueal. La fuga ocurrida durante el procedimiento podría conducir a la pérdida de la vía aérea segura y requeriría la reintubación del paciente. La pérdida de vía aérea segura puede, en el peor de los casos, conducir a una hipoxia potencialmente mortal. Ninguna de las quejas informó de este resultado en el paciente.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
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