Comunicación de Riesgo 051/2021. Analizador de inmunoensayo

Año
Resumen

A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA sobre el Analizador de inmunoensayo AQT 90 Flex de Radiometer. El fabricante informa que se detectó a finales del 2020 que se estaban presentando problemas en el reloj interno de los equipos con número de serie superior a 393-838R0564, ocasionaba que se mostrara la hora de forma incorrecta en pantalla, resultados de calibración, control de calidad y resultados impresos del paciente. Como parte del seguimiento a una Notificación de seguridad emitida en diciembre de 2020 y para darle una solución momentánea a esta problemática, el fabricante informa que se realizará una actualización del software del dispositivo, mientras se trabaja en una solución definitiva.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365