Comunicación del Fabricante 003/2026. Notificación para Unidad análitica, Módulo y Analizador Cobas
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-172 V1 para el Producto: Tina-quant β2-Microglobulin para cobas® c 311 analyzer y cobas® c 501 module, la cual refiere que debido a varias quejas de clientes con respecto a una frecuencia elevada de alarmas SENS.E durante la calibración en los cobas® c 503, el fabricante investigó internamente y confirmó la alarma de calibración para los lotes de reactivos de B2MG más afectados.
Comunicación del Fabricante 06/2022. Analizador
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha comunicado que está disponible el software “Maintenance checker” para el analizador cobas z 480, el cual debe ser instalado en todos los analizadores cobas z 480 que estén corriendo cualquier ensayo IVD de cobas® 4800.
Este software de servicio ayuda a identificar condiciones que podrían contribuir a la generación de resultados falsos positivos, debido a lentes ópticos sucios y perturbaciones cruzadas, por lo tanto, es posible identificar una lente sucia antes que un resultado falso positivo pueda generarse.
La instalación de dicho software será llevada a cabo por los ingenieros de Roche en los 7 clientes finales afectados.
Comunicación del Fabricante 22/2021. Analizadores cobas
Investigaciones internas del Dímero d y proBNP+ indican que la zona superior
del intervalo de condiciones operativas especificado puede producirse desviación de los resultados.
Comunicación de Riesgo 051/2021. Analizador de inmunoensayo
A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA sobre el Analizador de inmunoensayo AQT 90 Flex de Radiometer. El fabricante informa que se detectó a finales del 2020 que se estaban presentando problemas en el reloj interno de los equipos con número de serie superior a 393-838R0564, ocasionaba que se mostrara la hora de forma incorrecta en pantalla, resultados de calibración, control de calidad y resultados impresos del paciente. Como parte del seguimiento a una Notificación de seguridad emitida en diciembre de 2020 y para darle una solución momentánea a esta problemática, el fabricante informa que se realizará una actualización del software del dispositivo, mientras se trabaja en una solución definitiva.