A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Concentrador de Oxígeno del fabricante Kunshan Dynmed Medical Technology Co., Ltd.
La Autoridad reguladora comunica que se detectó por medio de las visitas de inspección, vigilancia y control, que el producto mencionado anteriormente está siendo comercializado sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo que se considera un producto fraudulento. Adicionalmente, al desconocer su trazabilidad, podrían incumplir las condiciones de almacenamiento y transporte lo que conllevaría a una afectación de su calidad, seguridad y eficacia.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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