El fabricante KARL STORZ ha determinado el cese de utilización y retirada voluntaria de las Bombas de aspiración/irrigación -Hysteromat E.A.S.I. debido a que el equipo no cumple especificaciones y características fundamentales de funcionamiento, ya que el valor de la presión indicado podría diferir del valor real de la presión intracavitaria. Las pacientes pueden ser potencialmente expuestas a una presión más alta de la prevista, es más probable que se produzcan los riesgos generales de la histeroscopia que cuando se utilizan sistemas de bombeo equiparables
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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