A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Guantes Quirúrgicos y Guantes Desechables del fabricante Robisa Indústria e Comércio. La autoridad reguladora comunica que en la inspección sanitaria realizada entre el 09/05/2022 y el 10/05/2022, se constató que la empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Eireli - ME no cumple con los criterios de buenas prácticas de fabricación, en desacuerdo con la Resolución del Consejo Colegiado de Administración - RDC/Anvisa N° 665, de 30 de marzo de 2022.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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