A partir de la búsqueda de información actualizada en agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA sobre los Balones recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel. La información se origina a partir de un estudio publicado en diciembre de 2018 por Katsanos y colaboradores titulado: “Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg”, (Riesgo de muerte seguido a la aplicación de Balones recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel en arteria femoropoplitea de la pierna). Los autores del estudio describen como resultados de su análisis, el incremento del riesgo de muerte de 2 a 5 años en pacientes, luego de la aplicación del Balones recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel en la arteria femoropoplítea de la pierna.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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