A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre problemas de rendimiento en algunos lotes del ensayo Elecsys Anti-CCP al usar muestras de plasma en los sistemas cobas e 601 y cobas e 602. Además, se han notificado casos esporádicos en el analizador cobas e 411 y la unidad analítica cobas e 801.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365