El resultado del parámetro de sensibilidad difiere del valor declarado por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: Igual que COVID-19 IgM: 80.0% y COVID-19 IgG: 74.4% [DECLARADO EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: COVID-19 IgM: 94.12% (95% CI: 90.0% - 97, 4%) yCOVID-19 IgG: 95,1% (IC del 95%: 92,1% - 98,1%)]. Como resultado ANVISA ha realizado una acción de fiscalización con prohibición preventiva del uso.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365