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El día 27 de junio de 2019,  AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha emitido la alerta de seguridad sobre el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con DARZALEX.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal indicado, en monoterapia o en combinación, según la situación del paciente, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM).

Tras la notificación de un caso de reactivación de VHB con desenlace mortal en un ensayo clínico, se ha revisado la información disponible en relación con este riesgo. Para ello se han analizado los datos procedentes de ensayos clínicos, de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de la literatura.

Se han identificado casos de reactivación de VHB, aunque no todos fueron graves, se encontraron algunos casos con desenlace mortal. La reactivación viral generalmente ocurrió durante los 6 primeros meses de tratamiento; algunos pacientes continuaron el tratamiento con daratumumab una vez que la infección se había controlado con tratamiento antiviral.

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