Comunicación de Riesgo 080/2022. Desfibrilador

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador Life 400 Futura  del fabricante Cmos Drake do Nordeste S.A. El fabricante comunica  que  el Desfibrilador Life 400 Futura no leyó la señal del electrocardiograma del paciente con Paro Cardiopulmonar, durante una cita. Se identificó que la falla ocurrió debido a que la Almohadilla Adhesiva de Choque del equipo tenía uno de los hilos conductores roto, no conduciendo la señal eléctrica del paciente al equipo. Después de una cuidadosa investigación, se identificó que la falla de los Shock Pad Adhesivos se debió a un manejo brusco por parte del operador, quien al manipular el Shock Pad por los cables, provocó la rotura mecánica del mismo. Como consecuencia, el equipo puede no leer la señal cardíaca del paciente, para analizar la necesidad de aplicar el disparo de energía ante una posible reversión de la arritmia. Puede ser necesario cambiar los Shock Pads para realizar el servicio.