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Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador/Monitor HeartStart Intrepid, referencia ECG del fabricante Philips Medical Systems Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante Philips ha detectado que,  la función de ECG de 12 derivaciones del monitor/desfibrilador Philips HeartStart Intrepid (Intrepid) puede suponer un riesgo para los pacientes. Esta acción de campo tiene como objetivo informar a los clientes afectados y describir las medidas a tomar por el cliente para reducir cualquier riesgo potencial.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeqm@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365