Comunicación del Fabricante 016/2023. Línea UMELISA
El fabricante ha notificado al CECMED, que desde el mes pasado están recibiendo notificaciones de algunos clientes de la Red Nacional de Laboratorios SUMA, y de la propia Autoridad Reguladora, relacionadas con afectaciones en la calidad de algunos diagnosticadores que forman parte de su cartera de productos, específicamente reportan baja señal de fluorescencia del control positivo en productos de la línea UMELISA.
Comunicación del Fabricante 011/2023. Lanzamiento del cobas b 221
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-070V2, donde explica que desde el lanzamiento de la actualización del Software (SW) V8.05 en Mayo 2022, recibieron retroalimentación acerca de algunos inconvenientes. Adicionalmente hay una próxima versión, SW V8.06, dirigida a temas faltantes de ciberseguridad la cual está planeada implementarse para el Q1/2024
Comunicación del Fabricante 007/2023. Diagnosticadores
Comunicación del Fabricante 004/2023. Pérdida de señal
Comunicación del Fabricante 003/2023. Diagnosticadores
Comunicación del Fabricante 025/2022. Comercialización de lotes de diagnosticadores con cambios en el rotulado del envase primario y externo.
Comunicación del Fabricante 024/2022. Comercialización de lotes de diagnosticadores con cambios en envase y rotulado
Comunicación del Fabricante 023/2022. Comercialización de diagnosticadores en frascos diferentes a los aprobados
Comunicación del Fabricante 022/2022. Diagnosticador
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN RDS-Corelab-2022-023 V2, donde se explica que realizará una nueva estandarización en todos los equipos de química clínica cobas c 311 y cobas c 501 para el reactivo Tina-quant D-Dimer Gen.2.
Los nuevos valores para los lotes de calibrador y controles que pueden estar en uso en estos momentos se detallan en documentos adjuntos a esta comunicación de riesgo y deben ser revisados cuidadosamente por los usuarios.
Comunicación del Fabricante 019/2022. Error en hojas de métodos
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba informa a sus clientes que las hojas de métodos (PKG INS, anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (1011510EN), versión F y todas las traducciones) para anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141). El anticuerpo primario monoclonal de conejo (790-4756, 06640613001) contiene la temperatura incorrecta en el protocolo del kit de detección OptiView DAB IHC para uso en el instrumento BenchMark ULTRA. El paso de acondicionamiento celular contiene la temperatura incorrecta de 95 °C y debe indicar 100 °C. Una revisión posterior determinó que la temperatura estándar para OptiView en BenchMark ULTRA en el protocolo de tinción recomendado se había cambiado por error a 95 °C en lugar de 100 °C durante una actualización de la hoja de métodos.