Comunicación del Fabricante 18/2021. Resultados falsos de mutación
El fabricante, ha recibido quejas de los usuarios relacionadas con la generación de resultados falsos de mutación, detectados para la mutación de inserción del exón 20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2. La investigación de la causa raíz de esta problemática está actualmente en curso. El fabricante ha emitido un documento que contiene una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO, donde se hace un análisis del problema, se exponen las consecuencias y se emiten recomendaciones para el proceder de los usuarios.
Comunicación de Riesgo 063/2021. Prueba de mutación
El fabricante Roche Diagnostics GmbH, ha recibido quejas de usuarios relacionadas con el registro de resultados falsos de mutación detectada para la mutación de inserción del exón20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de mutación cobas® EGFR v2. Un resultado falso de “Ex20Ins Mutation Detected” puede causar daños, dependiendo del fallo.
Comunicación del Fabricante 03/2021. Diagnosticadores UMELISA
EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad de las etiquetas del envase externo del diagnosticador UMELISA PSA, ya contratadas con el proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Debido a que el producto es esencial para garantizar uno de los Programas del Sistema Nacional de Salud, el CIE ha solicitado autorización para utilizar una etiqueta provisional en el envase externo de dos lotes.
Comunicación del Fabricante 02/2021. Diagnosticadores UMELISA
Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas de envase primario y externo de sus producciones a pesar de que ya han sido contratadas con su proveedor.
Comunicación de Riesgo 09/2021. Diagnosticadore IgM
La empresa Biomérieux Brasil informa un problema consistente en una calibración no válida al usar el calibrador S1, perteneciente al lote 100814323 del producto VIDAS® CVM lgM, con ref 30205 y fecha de vencimiento 05/04/2021.
Alerta de Seguridad - Diagnosticador ior® Hemo-CIM anti-D
El fabricante solicitó una Autorización Excepcional para la distribución del lote 23180300-00 del ior® Hemo-CIM SC anti-D que resultó no conforme debido a que el valor de la potencia (256) no cumple con lo establecido en el apartado 5.1.2 (≥ 512) de la Regulación No. 59-2011 Requisitos de los Diagnosticadores utilizados en lnmunohematología, del CECMED.