Lista Regulatoria de Normas

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) DM 102-25 Lista Regulatoria de Normas, edición 20, aprobada mediante Resolución No. 111/2025 del 22 de diciembre de 2025, que entra en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador. Esta DR deroga la Resolución CECMED No. 124/2024.

Tiene como objetivo actualizar la lista de normas reconocidas por el CECMED para demostrar conformidad con el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos (DM), incluyendo los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DMDIV), lo cual facilita y brinda consistencia a su trabajo a partir de la exigencia de requisitos armonizados con las normas recomendadas y facilita la implementación de mecanismos de reconocimiento y confianza reguladora. 

Esta nueva edición trae una nueva organización en su estructura, que se corresponde con las categorías incluidas en la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, reconocida por la OMS.

Se clasifica, según sus objetivos, como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Autorización de Comercialización (Registro), aunque puede ser utilizada en las funciones de Vigilancia, Licencias, Inspección y Laboratorio. Su alcance abarca a los DM y a los DMDIV.

Su texto completo se encuentra disponible en el sitio web del CECMED, en el enlace Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en: https://www.cecmed.cu/reglamentación/aprobadas

También está publicada en el Boletín Ámbito Regulador No. 00-519 del 26-12-2025, con acceso en la lista de publicaciones que se encuentra al final de la página de inicio de la Web y en el apartado de Reglamentación/ Ámbito Regulador, siguiendo la ruta: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador