Comunicación de Riesgo 010/2021. Sistema de ultrasonido

Año
Resumen

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que los sistemas de ultrasonido EPIQ pueden tener de 1 a 4 tornillos faltantes o sueltos en la base del brazo. El brazo del panel de control puede romperse y caer si se aplica presión al ajustar o mover el panel de control. Según la empresa, si se produce el problema, puede suponer un riesgo para pacientes y usuarios. El usuario y / o el paciente pueden resultar herido si el panel de control se cae.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365