Medicamento falsificado
La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.
BOTOX® FRAUDULENTO
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, de INVIMA, Colombia, ha emitido una alerta sanitaria (Alerta No. 175-2019) sobre la comercialización de forma fraudulenta de productos amparados bajo el nombre Botox® que no corresponden al producto original importado por Allergan de Colombia S.A. registrado ante Invima.
El fabricante y el importador en Colombia del producto Botox® han confirmado la distribución y comercialización de unidades fraudulentas sin las siguientes características:
• Número del registro sanitario correspondiente al asignado por el Invima al producto autorizado.
• Idioma y textos del empaque diferentes a los aprobados para Colombia por Invima.
• Nombre del fabricante y del importador registrado frente a Invima, en la caja del producto,
Se considera un producto fraudulento y su comercialización en Colombia es ilegal.
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COMUNICACION DE RIESGO No. 11/19. PRODUCTOS FALSIFICADOS DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO EN CIRCULACIÓN EN HAITÍ
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 11/2019, en la que se hace referencia a la circulación de dos versiones falsificadas confirmadas de productos de amoxicilina + ácido clavulánico, en circulación en Haití, que se presentan con los nombres «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» y «Bactoclav».
La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo «Acceso».
El Ministerio de Salud Pública y Población (MSPP) de Haití y la red VigiCarib —un sistema regional de notificación a efectos de farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización— de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA) informaron a la OMS de que se había encontrado “Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium” y “Bactoclav” falsificados en una farmacia de Haití. En esta fase se están llevando a cabo los análisis de laboratorio de estos productos
COMUNICACION DE RIESGO NO. 10/19 MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS, CON IMAGEN CUBANA
En el mes de agosto del presente año, la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, recibió información de la Empresa Laboratorios MedSol, sobre la notificación, en la página de Facebook de dicha entidad, de dos personas que habían comprado un “Colirio cubano” cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios, BioCubaFarma.
A partir de dicha notificación se inició una investigación en la que se pudo concluir que este es un Medicamento Fraudulento.
Durante la búsqueda de información en internet, se detectó que este producto es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba; página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia.”
AUGMENTINE FALSIFICADO EN UGANDA Y KENYA
El día 22 de agosto de 2019 la Organización Mundial de la Salud emitió una alerta sobre la detección en Uganda y Kenya de Augmentine (trihidrato de amoxicilina y clavulanato de potasio) cuya falsificación está confirmada.
Esta es la segunda Alerta sobre Productos Médicos que publica la OMS acerca de falsificaciones de Augmentine en la Región de África. La primera (Alerta sobre Productos Médicos N.° 2/2018) se publicó el 2 de marzo de 2018.
La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo “Acceso”.
La Autoridad Farmacéutica Nacional de Uganda ha informado recientemente a la OMS de que en el país se ha encontrado Augmentine falsificado disponible para ser adquirido por los pacientes, y que la falsificación se ha descubierto gracias a la sistemática vigilancia postcomercialización de la calidad de los productos médicos presentes en el mercado. Los análisis de laboratorio de garantía de la calidad realizados a las muestras enviadas no revelaron la presencia de ninguno de los principios activos que eran de esperar. El Consejo de Farmacia y Toxicología de Kenya ha confirmado que en ese país se había encontrado el mismo lote de Augmentine falsificado disponible para ser adquirido por los pacientes.
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COMUNICACION DE RIESGO NO. 09/19. MEDICAMENTO FRAUDULENTO: COLIRIO CUBANO
En el mes de agosto la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, recibió información de la Empresa Laboratorios MedSol, sobre la notificación, en la página de Facebook de dicha entidad, de dos personas que habían comprado un “Colirio cubano” cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios, BioCubaFarma.
El CECMED ha emitido en tres ocasiones Comunicaciones de Riesgo relacionadas con productos similares:
- CR 03/2009: referida a la comercialización en la República de Bolivia de medicamentos que en su etiquetado referían ser fabricados en Cuba, los cuales según las regulaciones vigentes en Cuba, se calificaron como MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. Entre los productos se encontraba Gotas Milagrosas (Lágrimas Naturales) 15 mL, colirio del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana.
- CR 01/2016: referida a la comercialización en Bogotá, Colombia del producto Colirio Cubano “Gotas Milagrosas” del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0116.pdf)
- CR 03/2016: referida a la comercialización de los productos Colirios Cubanos: “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila”, en países como Colombia, Ecuador y Argentina, los cuales fueron considerados MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf)
COLIRIO CUBANO es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia.”
En Cuba existe un único fabricante de colirios, que es la Empresa Laboratorios aica, UEB Julio Trigo. A favor de esta empresa el CECMED no ha otorgado Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, con el nombre de COLIRIO CUBANO. La Empresa Laboratorios MedSol, a la que se atribuye el producto, se especializa en formas farmacéuticas sólidas.
DETECCIÓN DE MEDICAMENTO FALSO EN COSTA RICA: TERFAMEX 30MG COMPRIMIDOS
El día 14 de mayo, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, alerta a la población en general sobre la detección en Costa Rica de una versión falsa del medicamento psicotrópico de TERFAMEX 30MG.
Sobre el medicamento falso
Un médico reportó al Ministerio de Salud una sospecha de versión falsa del medicamento TERFAMEX 30MG, proporcionado por un paciente quien manifestó haberlo adquirido en una farmacia.
La casa farmacéutica Medix, titular del medicamento original, confirmó que se trataba de un falsificado debido a las diferencias con respecto al producto original (ver imágenes No 1 el producto original versus imágenes No 2 producto falsificado), las cápsulas originales de TERFAMEX cuenta con el logo del laboratorio, además la caja viene con un sello de seguridad que trae el logo en un holograma.
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MMS, PRODUCTO MILAGROSO PARA CURA DE AUTISMO- SOLUCIÓN DE CLORITO DE SODIO AL 80%
El día 8 de mayo el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia, emitió una alerta sanitaria en atención a la información que circula en redes sociales sobre presunta cura de pacientes que han sido diagnosticados con Autismo, gracias al uso del producto MMS – Milagroso Suplemento Mineral o clorito de sodio.
El Invima precisa lo siguiente:
- El producto MMS es promocionado como una solución de clorito de sodio al 80%, para tratamiento de varias enfermedades tales como “autismo”, “malaria”, “diabetes”, “cáncer”, “hepatitis”, “sida, “alergias”, “Alzheimer”, entre otras, a pesar de no tener evidencia científica que demuestre eficacia (para curar o mejorar) alguna enfermedad.
- Se trata de un producto fraudulento, sin registro sanitario, por lo tanto su comercialización es ilegal, y no cuenta con autorización del Invima que respalde el cumplimiento de criterios de calidad, seguridad y eficacia del producto.
- El consumo directo de clorito de sodio en solución acuosa, puede producir dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea e intoxicación.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2019. AMPOLLAS DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA FALSIFICADO EN IRÁN Y PAKISTÁN
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 7/2019, debido a la confirmación de la circulación de dos productos falsificados, en Irán y Pakistán, y dicen contener antimoniato de meglumina, fármaco utilizado en el tratamiento de la leishmaniasis. Ambos productos falsificados se presentan en ampollas de vidrio incoloro y se afirma que han sido fabricados por Tillotts Pharma AG. La circulación de estos productos médicos falsificados está confirmada en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS.
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2019. HIDROCLOROTIAZIDA FALSIFICADA EN CAMERÚN
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 6/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-6-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación en Camerún de Hidroclorotiazida, cuya falsificación está confirmada, pues contiene Glibenclamida. Han sido notificados efectos adversos atribuidos a este producto.
En marzo de 2019 la OMS fue informada por una organización no gubernamental del Camerún de que un medicamento presentado como Hidroclorotiazida 50 mg había producido hipoglucemia a los pacientes. La Hidroclorotiazida genuina se utiliza como antihipertensivo y diurético, mientras que la Glibenclamida es un hipoglicemiante oral. Los análisis preliminares revelaron que el producto no contenía en absoluto el principio activo declarado y en su lugar se identificó la presencia de Glibenclamida. Tras verificación con el fabricante declarado, se confirmó que este producto es falsificado. Las autoridades locales fueron informadas del incidente.
LA OMS SOLICITA UNA MAYOR VIGILANCIA DENTRO DE LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES QUE PROBABLEMENTE SE VERÁN AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS, QUE DEBE INCLUIR HOSPITALES, CLÍNICAS, CENTROS DE SALUD, MAYORISTAS, DISTRIBUIDORES, FARMACIAS Y CUALQUIER OTRO PROVEEDOR DE MEDICAMENTOS
COMUNICACION DE RIESGO 05/19 VACUNAS FALSIFICADAS CONTRA LA MENINGITIS EN CIRCULACIÓN EN EL NÍGER
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 5/2019 (https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-5-2019/es/), en la que se hace referencia a la circulación de vacunas falsificadas contra la meningitis en Níger.
El 15 de marzo de 2019 el Ministerio de Salud Pública del Níger hizo un llamamiento a la vigilancia con respecto a la circulación de vacunas Mencevax ACWY falsificadas. Las investigaciones indican que en la cadena de suministro de estas vacunas falsificadas hay otros países de África Occidental, por lo que se pide que se refuerce la vigilancia en todos los niveles de la cadena de suministro y en todos los países de la región.
En el Níger se está llevando a cabo una campaña de vacunación contra la meningitis por meningococos del tipo A en niños de 1 a 7 años.