Medicamento falsificado
La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2019 CIRCULACIÓN EN BANGLADESH DE VACUNAS ORALES CONTRA EL CÓLERA FALSIFICADAS
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 4/2019, en la que se hace referencia a la circulación en la República de Bangladesh de vacunas DUKORAL cuya falsificación está confirmada. La vacuna Dukoral genuina es una vacuna oral contra el cólera que está precalificada por la OMS.
La OMS ha sido informada recientemente por el fabricante Vanelva de que en Bangladesh se han distribuido 8000 envases falsificados de la vacuna oral contra el cólera Dukoral. La oficina de la OMS en Bangladesh y las autoridades sanitarias del país han puesto en cuarentena las vacunas falsificadas que se han identificado hasta ahora.
COMUNICACION DE RIESGO 02/19. CIRCULACIÓN DE DOS VERSIONES DE ICLUSIG FALSIFICADO
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos De Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 2/2019, debido a la confirmación de la circulación de versiones falsificadas de ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg. La versión genuina de ICLUSIG, cuyo principio activo es Ponatinib Hydrochloride, se utiliza en el tratamiento de diferentes formas de leucemia. El 15 de enero de 2019, las autoridades sanitarias de Suiza informaron a la OMS que un mayorista de ese país había comprado cajas de ICLUSIG 15 mg y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que dichos envases eran falsificados. Ulteriores investigaciones confirmaron que hay dos versiones de ICLUSIG falsificado que se están comercializando a nivel mundial, incluso a través de ventas en internet.
COMUNICACION DE RIESGO 01/19 CIRCULACIÓN EN FILIPINAS DE VACUNAS ANTIRRÁBICAS FALSIFICADAS
El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 1/2019 relacionada con la circulación en Filipinas de vacunas antirrábicas falsificadas. Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la detección y notificación a la OMS de vacunas Verorab® falsificadas en Filipinas. Estas vacunas, destinadas a prevenir la rabia en niños y adultos, se pueden utilizar para proteger a quienes corren un riesgo de exposición a la rabia (vacunación antes de la exposición) o para evitar la aparición de la enfermedad una vez que se ha producido la exposición, generalmente tras la mordedura de un animal sospechoso de padecer la rabia (vacunación después de la exposición). Su versión genuina es fabricada por Sanofi Pasteur. La rabia es una enfermedad vírica prevenible mediante vacunación que resulta casi siempre mortal una vez que aparecen sus síntomas clínicos. Está presente en todos los continentes, pero más del 95% de las muertes humanas por esta causa ocurren en las regiones de Asia y África. En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas emitió un aviso de salud pública en el que advirtió que estaban circulando en el país vacunas Verorab® falsificadas. Desde entonces se ha detectado un nuevo lote de vacunas Verorab® falsificadas. Hay una investigación en curso y se están realizando análisis de laboratorio para determinar mejor el riesgo para la salud pública.
Comunicación de Riesgo 07/18. ALERTA SOBRE PRODUCTO FALSIFICADO “DOLOR END FORTE”
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que se ha identificado en Medellín la comercialización fraudulenta del producto denominado “Dolor end Forte”, el cual no cuenta con registro sanitario de Invima, por lo que se considera un producto fraudulento y su comercialización es ilegal. “Dolor end Forte” se publicita como producto homeopático para eliminar los dolores de origen óseo, muscular, en cartílagos y tendones, el cual se vende en internet y posiblemente en establecimientos de venta al por menor. Se advierte a la ciudadanía que ya se reportaron dos casos de eventos adversos presuntamente asociados al uso de este producto.
En el primer caso, el paciente requirió consultar al servicio de urgencias por presentar hemorragia gastrointestinal y en el segundo caso el paciente fue trasladado a la unidad de cuidados intensivos por presentar sepsis.
Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su composición y los efectos que pueda tener para la salud.
ALERTA SOBRE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTO ZINNAT 500 MG TABLETAS RECUBIERTAS
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), de Ecuador, informa sobre la comercialización del medicamento falsificado ZINNAT 500 mg, tabletas recubiertas, con lote C724266, fecha de elaboración 03-2017 y fecha de caducidad 03-2020.
Se ha detectado la existencia de una versión falsificada de ZINNAT 500 mg, tabletas recubiertas, con Registro Sanitario 24.852-12-02.
El producto falsificado parece ser una imitación cercana del producto genuino fabricado por GSK (GlaxoSmithKline); sin embargo, se debe notar que:
- La forma farmacéutica que describe en la etiqueta no corresponde a la que se observó físicamente, ya que se trata de una cápsula.
- En Ecuador, no existe la forma farmacéutica en cápsula, registrada para este producto.
- Blíster con letra de impresión de baja nitidez y de color rojo.
- Diferencias en la ubicación del logo GSK.
En los operativos fronterizos realizados se obtuvieron muestras de este producto, las que fueron analizadas en el Laboratorio de Referencia de la Agencia. Dentro de los resultados obtenidos se evidencia:
- Análisis Organoléptico: No cumple con los parámetros establecidos.
- Análisis Fisicoquímico: No cumple con los parámetros establecidos.
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COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO EPCLUSA (SOFOSBUVIR / VELPATASVIR)
El 6 de julio de 2018, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) emitió alerta sanitaria en la que informa sobre una investigación a partir de una denuncia ciudadana relacionada con la posible falsificación de producto Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) tabletas.
Las acciones de vigilancia sanitaria desarrolladas por esta Comisión Federal demuestran que el producto involucrado se identifica como Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) 400/100mg tabletas, con lote 19SPFD201 y fecha de caducidad 10/2019, el cual no es reconocido por el representante legal del producto Gilead Sciences México S. de R.L. de C.V. y por lo tanto se trata de un producto falsificado.
1. Información del producto original:
El medicamento Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) cuenta con registro sanitario 155M2017 SSA IV, se utiliza en el tratamiento del virus de la Hepatitis C (VHC) crónica en adultos, es un anti infeccioso en general para uso sistémico, cuyo representante legal en México es Gilead Sciences México S. de R.L. de C.V. y el medicamento es fabricado por Patheon Inc. en Canadá, es comercializado con caja de cartón e instructivo anexo. La empresa cuenta únicamente con un distribuidor autorizado para la
comercialización del producto en México, el cual es Farmacéuticos Maypo S. A. de C.V., por lo que la adquisición del mismo debe realizarse a través de éste.
2. Información del producto falsificado:
En la investigación realizada por esta Comisión Federal con la comparecencia del laboratorio Gilead Sciences México, S. de R.L. de C.V., se identificó que los productos falsificados fueron adquiridos a través de la importación del producto por medio del esquema de consumo personal en el que pudo haber participación de personal de aseguradoras.
Existen diferentes anomalías sobre el producto Epclusa, lote 19SPFD201 con fecha de caducidad 10/2019 el cual no es reconocido por la empresa
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ALERTA SOBRE COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL MEDICAMENTO NO REGISTRADO POLYSTERON
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), de Ecuador, da a conocer que ha recibido comunicación por parte de Laboratorios MSD en la que notifican la venta ilegal del medicamento Polysteron, producto que no se encuentra registrado en el país.
Laboratorios MSD comunicó a la Agencia que “no se responsabiliza por la distribución, ni comercialización del mencionado producto por no estar registrado en Ecuador”.
Arcsa ha podido evidenciar la comercialización del producto POLYSTERON sin Registro Sanitario ecuatoriano, a través de la red social Facebook.
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Comercialización del producto falsificado Sin Sueño 150 mg
La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), Autoridad Reguladora de Medicamentos de El Salvador, está investigado la sospecha de medicamento falsificado Sin sueño 150 mg, tabletas, debido a su comercialización en Guatemala. Se ha constatado que no se corresponde al producto legítimamente fabricado por Laboratorios COFASA, S.A de C.V.
El producto falsificado tiene lote L 15E11 y fecha de vencimiento 11/2020; aunque pueden existir otros lotes falsificados. Se desconoce si el contenido corresponde a lo indicado en su etiquetado, pudiendo contener otras sustancias potencialmente peligrosas para la vida.