TAPENTADOL (PALEXIA): RIESGO DE CONVULSIONES E INFORMES DE SÍNDROME DE SEROTONINA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONJUNTA CON OTROS MEDICAMENTOS
El día 9 de enero de 2019 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido emitió una comunicación de seguridad refiriendo que el tapentadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, por ejemplo, antidepresivos y antipsicóticos. También se ha informado la aparición del síndrome de serotonina cuando el tapentadol se usa en combinación con antidepresivos serotoninérgicos.
Tapentadol (Palexia) es un analgésico opioide autorizado para el alivio del dolor agudo moderado a severo, que solo se puede controlar adecuadamente con analgésicos opioides, en adultos y niños de 2 años de edad y mayores. También está indicado en adultos solo para el tratamiento del dolor crónico severo que se puede tratar adecuadamente solo con analgésicos opioides. El Resumen de características del producto refiere entre las restricciones en niños, una duración máxima de uso de 3 días.
El riesgo de convulsiones es una reacción adversa reconocida para todos los medicamentos opioides.
Aproximadamente la mitad de los informes espontáneos identificados de convulsiones reflejaron la administración conjunta de tapentadol con al menos otro fármaco conocido por reducir el umbral de convulsiones; estos medicamentos incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos.
El tapentadol debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia debido al aumento del riesgo de convulsiones. Se han agregado advertencias reforzadas sobre el riesgo de convulsiones al Resumen de las Características del Producto y los Folletos de Información para el Paciente.
También se ha identificado síndrome de serotonina cuando el tapentadol se administra de forma conjunta con antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS), los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos. El retiro del medicamento serotoninérgico, junto con la atención sintomática de apoyo, generalmente produce una rápida mejoría en el síndrome de serotonina. Este síndrome
es probable cuando se observa uno de los siguientes síntomas:
- Clonus espontaneo
- Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis (sudoración)
- Temblor e hiperreflexia
- Hipertonía y temperatura corporal superior a 38 ° C y clonus ocular inducible.
El uso continuado de tapentadol debe evaluarse de forma continua. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir con el cese abrupto del tratamiento.
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LA FDA ADVIERTE SOBRE UN MAYOR RIESGO DE ROTURAS O DESGARROS EN LA AORTA, CON ANTIBIÓTICOS DE FLUOROQUINOLONA, EN CIERTOS PACIENTES
LA FDA APRUEBA EL PRIMER BIOSIMILAR PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA NO HODGKIN
El día 28 de noviembre, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó Truxima (rituximab-abbs) como el primer biosimilar de Rituxan (rituximab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B positivo para CD20, que se utilizará como agente único o en combinación con quimioterapia.
Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
- LNH recidivante o refractario, de bajo grado o folicular, de células B positivas para CD20 como agente único.
- LNH folicular, CD20-positivo, no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea y, en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento con un solo agente.
- LNH no progresivo (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20 positivo, de células B como agente único después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP).
La aprobación de Truxima como un biosimilar se basa en una revisión de la evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética humana, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos que demuestran que Truxima es biosimilar a Rituxan. Truxima ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.
Los efectos secundarios más comunes de Truxima son reacciones a la perfusión, fiebre, niveles anormalmente bajos de linfocitos en la sangre (linfopenia), escalofríos, infección y debilidad (astenia). Se recomienda a los profesionales de salud que vigilen a los pacientes para detectar el síndrome de lisis tumoral (una complicación del tratamiento donde las células tumorales se eliminan al mismo tiempo y se liberan en el torrente sanguíneo), reacciones cardíacas adversas, daño a los riñones (toxicidad renal) y obstrucción/perforación intestinal. Los pacientes no deben recibir vacunas durante el tratamiento. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Truxima porque puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido.
Al igual que Rituxan, el etiquetado de Truxima contiene una Advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los mayores riesgos: reacciones fatales a la perfusión, reacciones graves en la piel y la boca, algunas con resultados fatales; la reactivación del virus de la hepatitis B, que puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte; y Leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección cerebral rara y grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se debe dispensar a este producto con una Guía de medicamentos para el paciente que brinda información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.
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LA FDA ADVIERTE SOBRE LOS SÍNTOMAS DE UNA GRAVE AFECCIÓN ASOCIADA AL USO DEL MEDICAMENTO IDHIFA (ENASIDENIB) PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos advierte que los signos y síntomas de un efecto secundario potencialmente mortal llamado síndrome de diferenciación, no son reconocidos en pacientes que reciben el Idhifa (enasidenib), medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
La información farmacológica de Idhifa y la Guía del medicamento para el paciente ya contienen una advertencia acerca del síndrome de diferenciación. Sin embargo, se ha detectado la existencia de casos de síndrome de diferenciación que no han sido reconocidos y por lo tanto los pacientes no han recibido el tratamiento necesario.
Como consecuencia, la FDA está alertando a profesionales de la salud y a pacientes acerca de la necesidad del reconocimiento temprano y el tratamiento agresivo del síndrome de diferenciación para reducir la probabilidad de una enfermedad grave y la muerte. Continuamos monitoreando esta inquietud de seguridad.
Los síntomas de síndrome de diferenciación pueden incluir fiebre, disnea, dificultad respiratoria aguda, infiltrados pulmonares, derrame pleural o pericárdico, aumento rápido de peso o edema periférico, linfadenopatía, dolor óseo y disfunción hepática, renal o multiorgánica.
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ADVERTENCIA DE LA FDA CON EL USO A LARGO PLAZO DE ZITHROMAX, ZMAX (AZITROMICINA)
Los pacientes con cáncer de la sangre o los ganglios linfáticos, que se someten a trasplantes de células madre, corren el riesgo de sufrir el síndrome de bronquiolitis obliterante, una afección pulmonar grave causada por la inflamación y obstrucción en las vías respiratorias de los pulmones, lo que produce dificultad para respirar y tos seca.
La azitromicina no está aprobada para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante.
Este medicamento no debe administrarse a largo plazo para prevenir la afección pulmonar inflamatoria en pacientes con cáncer de la sangre o los ganglios linfáticos que se someten a un trasplante de células madres. Los resultados de un ensayo clínico encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres que afectan la sangre y los ganglios linfáticos, incluida la muerte, en estos pacientes.
El fabricante ha informado sobre este tema de seguridad a los profesionales de la salud que atienden a pacientes sometidos a trasplantes de células madre de donantes.
Los profesionales de la salud no deben prescribir azitromicina a largo plazo para la profilaxis del síndrome de bronquiolitis obliterante a pacientes que se someten a trasplantes de células madre de donantes debido al mayor potencial de recaída y muerte por cáncer.
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ANTIBIÓTICOS FLUOROQUINOLONAS: LA FDA EXIGE CAMBIOS EN EL ETIQUETADO DEBIDO A NIVELES BAJOS DE AZÚCAR EN LA SANGRE Y EFECTOS SECUNDARIOS PARA LA SALUD MENTAL
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), está reforzando las advertencias actuales en la información de prescripción de los antibióticos con fluoroquinolonas, que pueden causar disminuciones significativas en el azúcar en la sangre y ciertos efectos secundarios en la salud mental.
Los antibióticos fluoroquinolónicos están aprobados para ciertas infecciones bacterianas graves, y se han utilizado durante más de 30 años. Funcionan matando o deteniendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden diseminarse y provocar serios problemas de salud.
La mayoría de las etiquetas de fármacos antibióticos fluoroquinolona incluyen una advertencia de que los niveles de azúcar en la sangre, incluidos niveles altos, pueden provocar una serie de efectos secundarios para la salud mental.
Los nuevos cambios en la etiqueta agregarán que los niveles bajos de azúcar en sangre, también llamados hipoglucemia, pueden llevar al coma y la nueva etiqueta también hará más prominentes y más consistentes a los efectos secundarios de salud mental en la clase sistémica de fluoroquinolonas. Los efectos secundarios de salud mental que se agregan a las fluoroquinolonas son:
- Disturbios en la atención
- desorientación
- agitación
- nerviosismo
- deterioro de la memoria
- graves alteraciones en las habilidades mentales llamadas delirio.
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LA FDA ADVIERTE SOBRE EL RIESGO DE SUFRIR METAHEMOGLOBINEMIA ASOCIADO AL USO DE LOS PRODUCTOS ORALES DE VENTA LIBRE A BASE DE BENZOCAÍNA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) orales que contienen benzocaína no deben utilizarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También alertó que los productos orales con benzocaína sólo deben usarse en adultos y niños de 2 años o más si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento. Estos productos conllevan graves riesgos y proporcionan pocos beneficios o ninguno para tratar el dolor bucal, incluidas las encías irritadas en bebés debido a la dentición. La benzocaína, un anestésico local, puede ocasionar metahemoglobinemia, trastorno en el cual la cantidad de oxígeno que se transporta a través del torrente sanguíneo se reduce significativamente y que puede ser potencialmente mortal y derivar en la muerte.
La FDA ha monitoreado de cerca este riesgo de seguridad y estima que se han reportado más de 400 casos de metahemoglobinemia asociada a la benzocaína al Sistema para Reportar Eventos Adversos (FAERS) o publicado en la bibliografía médica desde 1971. Como parte del monitoreo continuo de este riesgo de seguridad, recientemente fueron evaluados 119 casos de metahemoglobinemia asociados a la benzocaína que fueron reportados al Sistema FAERS e identificados en la bibliografía médica entre el 26 de febrero de 2009 y el 6 de octubre de 2017.
Debido al significativo riesgo de seguridad que implica la metahemoglobinemia, la FDA ha instado a los fabricantes a que deben dejar de comercializar los productos orales de venta libre para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las compañías no cumplen, serán tomadas medidas para retirar estos productos del mercado. Asimismo la Administración comunicó a los fabricantes de productos orales de venta libre que contienen benzocaína para adultos y niños de 2 años y más a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos:
- Agregar una advertencia acerca de la metahemoglobinemia.
- Agregar contraindicaciones, la advertencia más enfática de la FDA, que indiquen a los padres y los cuidadores que no utilicen el producto para la dentición y no lo utilicen en bebés y niños menores de 2 años.
- Revisar las instrucciones para que indiquen a los padres y los cuidadores que no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.
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RIESGOS DE USAR ANTIINFLAMATORIOS EN EL MOMENTO DE LA CONCEPCIÓN
La Revista American Journal of Obstetrics & Gynecology, en su número de junio de 2018 ha publicado un artículo relacionado con el uso de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) alrededor de la concepción, asociado con un mayor riesgo de aborto espontáneo, con una relación dosis-respuesta.
Antecedentes: los AINEs se encuentran entre los medicamentos más utilizados por las mujeres embarazadas, y estudios previos han informado de un mayor riesgo de aborto espontáneo que se asocia con el uso de AINEs durante el embarazo. Aunque los hallazgos no siempre han sido consistentes, existe un mecanismo bien establecido para la asociación: los AINEs inhiben la producción de prostaglandina, que es esencial para una implantación embrionaria exitosa. La implantación anormal aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Objetivo: el propósito de este estudio fue examinar el impacto del uso de AINEs en el embarazo temprano sobre el riesgo de aborto espontáneo, especialmente con respecto al momento y la duración del uso.
Conclusión: después de controlar por factores de confusión por indicación, el uso de AINEs alrededor de la concepción se asoció con un mayor riesgo de aborto espontáneo con una relación dosis-respuesta. Además, las mujeres con menor índice de masa corporal podrían ser especialmente vulnerables a los efectos del uso de AINEs en el momento de la implantación embrionaria, aunque esta nueva observación debe confirmarse en estudios futuros.