seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) orales que contienen benzocaína no deben utilizarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También alertó que los productos orales con benzocaína sólo deben usarse en adultos y niños de 2 años o más si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento. Estos productos conllevan graves riesgos y proporcionan pocos beneficios o ninguno para tratar el dolor bucal, incluidas las encías irritadas en bebés debido a la dentición. La benzocaína, un anestésico local, puede ocasionar metahemoglobinemia, trastorno en el cual la cantidad de oxígeno que se transporta a través del torrente sanguíneo se reduce significativamente y que puede ser potencialmente mortal y derivar en la muerte.

La FDA ha monitoreado de cerca este riesgo de seguridad y estima que se han reportado más de 400 casos de metahemoglobinemia asociada a la benzocaína al Sistema para Reportar Eventos Adversos (FAERS) o publicado en la bibliografía médica desde 1971. Como parte del monitoreo continuo de este riesgo de seguridad, recientemente fueron evaluados 119 casos de metahemoglobinemia asociados a la benzocaína que fueron reportados al Sistema FAERS e identificados en la bibliografía médica entre el 26 de febrero de 2009 y el 6 de octubre de 2017.

Debido al significativo riesgo de seguridad que implica la metahemoglobinemia, la FDA ha instado a los fabricantes a que deben dejar de comercializar los productos orales de venta libre para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las compañías no cumplen, serán tomadas medidas para retirar estos productos del mercado. Asimismo la Administración comunicó a los fabricantes de productos orales de venta libre que contienen benzocaína para adultos y niños de 2 años y más a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos:

• Agregar una advertencia acerca de la metahemoglobinemia.
• Agregar contraindicaciones, la advertencia más enfática de la FDA, que indiquen a los padres y los cuidadores que no utilicen el producto para la dentición y no lo utilicen en bebés y niños menores de 2 años.
• Revisar las instrucciones para que indiquen a los padres y los cuidadores que no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.

La Revista American Journal of Obstetrics & Gynecology,  en su número de junio de 2018 ha publicado un artículo relacionado con el uso de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) alrededor de la concepción, asociado con un mayor riesgo de aborto espontáneo, con una relación dosis-respuesta.

Antecedentes: los AINEs se encuentran entre los medicamentos más utilizados por las mujeres embarazadas, y estudios previos han informado de un mayor riesgo de aborto espontáneo que se asocia con el uso de AINEs durante el embarazo. Aunque los hallazgos no siempre han sido consistentes, existe un mecanismo bien establecido para la asociación: los AINEs inhiben la producción de prostaglandina, que es esencial para una implantación embrionaria exitosa. La implantación anormal aumenta el riesgo de aborto espontáneo.

Objetivo: el propósito de este estudio fue examinar el impacto del uso de AINEs en el embarazo temprano sobre el riesgo de aborto espontáneo, especialmente con respecto al momento y la duración del uso.

Conclusión: después de controlar por factores de confusión por indicación, el uso de AINEs alrededor de la concepción se asoció con un mayor riesgo de aborto espontáneo con una relación dosis-respuesta. Además, las mujeres con menor índice de masa corporal podrían ser especialmente vulnerables a los efectos del uso de AINEs en el momento de la implantación embrionaria, aunque esta nueva observación debe confirmarse en estudios futuros.

El día 11 de junio, el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile informó sobre el retiro del mercado del producto farmacéutico CITARABINA, solución inyectable 1000 mg/ 10 mL, lote CTI1802CC, con fecha de vencimiento 12/2019, fabricado en la India por Celon Laboratories y cuyo titular en el país es Seven Pharma Spa.

Esta decisión fue tomada, como resultado de una investigación realizada por el ISP, a partir de la notificación de un hospital pediátrico en Chile que reportó la ocurrencia de 3 casos positivos a Herbaspirillium spp por hemocultivo; sospechándose asociación con el producto Citarabina Solución Inyectable 1000 mg/10. Posteriormente otro hospital reportó dos casos similares. Finalmente, mediante vigilancia activa se confirmaron siete casos (uno más en cada hospital). Se recolectaron muestras del producto que estaba en los hospitales y de la contramuestra del distribuidor. Esta última, según análisis del ISP, se confirmó como contaminada por Herbaspirillium huttiense el día 12 de junio.

La Citarabina es un citostático indicado para la inducción y mantención de la remisión de la leucemia no linfocítica aguda, también es útil en el tratamiento de otras leucemias tales como leucemia linfocítica aguda y leucemia mielocítica crónica. Además la Citarabina es usada en la terapia combinada para linfomas no Hodgkin-s en niños Sola o combinada con otras drogas (metrotexato) es usada intratecalmente en la profilaxis o tratamiento de la leucemia meníngea.