COVID-19

Autoriza el CECMED ensayo clínico fase I/II con la vacuna Abdala (administración vía intramuscular) y el candidato vacunal MAMBISA (administración vía nasal), para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19. El estudio aprobado incluye sujetos con edades entre los 19 a 80 años, convalecientes a la enfermedad,  con al menos 2 meses de haber sido dados de alta.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

Inspecciona el CECMED el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el primer Ensayo Clínico aprobado para población pediátrica en Cuba con el Candidato Vacunal Soberana.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó hoy el  ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal SOBERANA Plus anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19. Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo ensayo clínico fase III a ejecutarse en el país para otro de los candidatos vacunales cubanos para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El candidato de vacuna, Abdala, para el cual se emitió este autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), de Cuba, inició hoy la inspección al ensayo clínico fase III del candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02.

La comprobación permitirá conocer si se cumple con las buenas prácticas clínicas que demanda un estudio de esta complejidad, como paso imprescindible para avanzar hacia la vacunación masiva de la población de la nación caribeña, reseñó un reporte de la televisión local.

Fuente Cubadebate

La entidad regulatoria cubana CECMED autorizó este jueves el inicio de ensayos clínicos para los candidatos vacunales cubanos “Mambisa” y “Abdala”, como parte del enfrentamiento del país a la COVID-19.

Se realizó hoy, 26 de noviembre de 2020, en el CECMED, 1er Taller sobre Estrategia Regulatoria para el enfrentamiento a la pandemia de la COVID-19, organizado por el consejo científico, con el objetivo de Intercambiar las experiencias en el acompañamiento regulatorio en el enfrentamiento a la COVID-19. El programa del mismo fue muy amplio, donde cada una de las áreas técnicas expuso su actuación en el trabajo realizado durante estos meses desde que la OMS declarará el 11 de marzo a la COVID-19 como Pandemia.

Durante los días 2 y 3 de septiembre, el CECMED cumpliendo con su misión de promover y proteger la salud de la población mediante un sistema de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, realizó la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01. Durante la misma se realizó la revisión de toda la documentación, servicios y registros relacionados con la conducción del ensayo.