COVID-19

CECMED realiza la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01

Durante los días 2 y 3 de septiembre, el CECMED cumpliendo con su misión de promover y proteger la salud de la población mediante un sistema de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, realizó la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01. Durante la misma se realizó la revisión de toda la documentación, servicios y registros relacionados con la conducción del ensayo.

El candidato vacunal cubano “Soberana 01”, hoy en la Mesa Redonda

El Director General del Instituto Finlay de Vacunas, dos investigadoras del proyecto de desarrollo del candidato vacunal específico contra la COVID-19 que comenzará sus ensayos clínicos en Cuba y la Directora de la Agencia Regulatoria CECMED, la  MSc. Yaquelín Rodrígez Valdés,  comparecerán esta tarde en la Mesa Redonda para brindar detalles sobre el proceso investigativo y de ensayos clínicos del candidato vacunal cubano “Soberana 01”.

Iniciarán los ensayos clínicos, de la vacuna contra la COVID-19, identificada por las siglas FINLAY-FR-1.

A solicitud del Instituto Finlay de Vacunas, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba, (CECMED), otorgó el permiso para iniciar los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19, identificada por las siglas FINLAY-FR-1, sobre la base de las evidencias científicas aportadas. Esta vacuna se convierte así en la número 30 que recibe similar autorización, de entre más de 200 en desarrollo en el mundo y es además, la primera de América Latina y el Caribe.

Participa el CECMED en la II Reunión virtual sobre la implementación del documento: Consideraciones regulatorias sobre la autorización del uso de plasma de convalecientes (PC) para atender la emergencia de COVID-19

En esta oportunidad el representante de Washington informó que 19 de los estudios registrados con el plasma por OMS son de la región y que las modalidades han sido uso expandido y ensayo clínico controlado. Todos los países de Latinoamérica informaron como se está llevando a cabo el uso del plasma convaleciente en sus países, acorde con el contexto particular de cada uno. Por la parte cubana participó la Dra. Consuelo Macías, Directora del Instituto de Hematología y coordinadora del proyecto en Cuba.

Participa el CECMED en la Conferencia virtual sobre Consideraciones regulatorias sobre la autorización del uso de plasma de convalecientes

Participa el CECMED en la Conferencia virtual sobre Consideraciones regulatorias sobre la autorización del uso de plasma de convalecientes (PC) para atender la emergencia de COVID-19 en la oficina de OPS/OMS, en Cuba. Durante la reunión los especialistas de la OPS Washington realizaron 2 presentaciones sobre los requisitos para el uso de plasma de pacientes convalecientes del COVID y otra sobre los aspectos éticos de estos tratamientos.