Comunicación de Riesgo 024/2022. COVID-19 Antigen Test (Nasal/Saliva)
El desempeño de estas pruebas no se estableció adecuadamente ante la Autoridad Reguladora de los Estados Unidos, FDA, para su uso en ese territorio.
La FDA advierte que probablemente exista alto riesgo de obtener resultados falsos al usar este producto, que también se vende con los nombres de las empresas Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals o con el nombre comercial EagleDx. Ninguna de estas pruebas ha sido autorizada o aprobada, por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.
Comunicación de Riesgo 070/2021. Standard Q. COVID-19 Ag
Comunicación de Riesgo 038/2021. Pruebas serológicas para el diagnóstico del SARS CoV2
La evaluación del desempeño de este dispositivo, realizada por el Centro Nacional de Referencia de Virus de Infecciones Respiratorias (CNR) concluyó, que el desempeño fue insuficiente respecto a los criterios establecidos por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) para poder ser introducido al mercado.
Comunicación de Riesgo 037/2021. Prueba rápida para detección del nuevo coronavirus SARS-CoV-2
La ANSM recibió 37 informes de reactovigilancia de usuarios, ubicados en diferentes regiones del país, notificando una proporción significativa de resultados falsos positivos y defectos de migración al usar las pruebas mencionadas.
Comunicación de Riesgo 04/2021. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
El CECMED, como parte de la Autorización de Comercialización de este diagnosticador en
el país, emitió algunos criterios y realizó algunas indicacieqes relacionadas con su utilización.
Comunicación de Riesgo. Máscaras N95 fraudulentas
La Autoridad Nacional Reguladora canadiense, Health Canada, ha recibido informes de la comercialización on line y en algunas tiendas de respiradores N95 fraudulentos y no certificados, que afirman falsamente proteger a los consumidores contra la COVID-19.