Comunicación de Riesgo 024/2022. COVID-19 Antigen Test (Nasal/Saliva)
El desempeño de estas pruebas no se estableció adecuadamente ante la Autoridad Reguladora de los Estados Unidos, FDA, para su uso en ese territorio.
La FDA advierte que probablemente exista alto riesgo de obtener resultados falsos al usar este producto, que también se vende con los nombres de las empresas Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals o con el nombre comercial EagleDx. Ninguna de estas pruebas ha sido autorizada o aprobada, por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.
Comunicación de Riesgo 099/2021. COVID-19 Antigen Rapid Test
La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido una notificación referente al cambio de coloración del componente Solución de extracción de muestras, contenido en los estuches del lote COV21083102 correspondiente al producto COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab), y la presencia de un olor no habitual al abrir el envase que contiene dicha Solución.
Comunicación de Riesgo 094/2021. Prueba de antígenos Coronavirus (2019-nCoV)
La autoridad competente alemana fue informada de la detección en el mercado turco, de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro falsificados. Prueba de antígeno Coronavirus (2019-nCoV) – Antigentest. Lote W0221080500, del fabricante Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
Comunicación de Riesgo 092/2021. Prueba rápida de antígenos
El lote reportado muestra valores discordantes en relación a los declarados por el fabricante en las IPU que es igual al 77,3%.
Alerta de Seguridad 04/2021. UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno
La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, ha recibido notificaciones relacionadas con la realización del ensayo para la detección de antígenos, del producto UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno, a partir de muestras obtenidas por vía orofaríngea .
Esta práctica constituye un error de usuario, ya que el ensayo no está avalado para muestras de exudado orofaríngeo. Tal y como se expresa clara mente en las Instrucciones para el uso del diagnosticador, las muestras deben ser obtenidas solo de exudados nasofaríngeos.
Comunicación de Riesgo 04/2021. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
El CECMED, como parte de la Autorización de Comercialización de este diagnosticador en
el país, emitió algunos criterios y realizó algunas indicacieqes relacionadas con su utilización.