Angiografía

La Representación del fabricante Siemens Healthcare GmbH en Cuba  notificó un evento adverso ocurrido en China,  con un equipo de angiografía, de la marca SIEMENS y modelo Artis Zee Floor. El dispositivo médico afectado presentó problemas con la computadora de adquisición de imágenes (IAS) durante el procedimiento médico, lo que impidió la obtención de imágenes radiológicas para la desoclusión de vasos intracraneales. 
Durante el procedimiento para tratar al paciente que fue diagnosticado con infarto cerebral, el Sistema de Adquisición de Imágenes (IAS) falló repentinamente y cambió al modo de derivación "BYPASS", donde sólo estaba disponible la fluoroscopía continua, con una calidad de imagen reducida y las escenas no se podían guardar ni revisar

A partir del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta 3502 emitido por ANVISA del fabricante Siemens Healthcare Gmbh relacionado con los Angiógrafos ARTIS. La empresa propietaria del registro informó, que debido a una limpieza inadecuada, algunos sistemas Artis muestran corrosión inesperada de las correas visibles, que son necesarias para mover partes del sistema (por ejemplo, el brazo en C). El aumento de la corrosión puede provocar un mal funcionamiento de la correa y causar funcionalidad limitada del sistema Artis hasta que falle. El movimiento involuntario del arco en C puede provocar situaciones peligrosas para el paciente, el operador o los miembros del equipo. En ese caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento clínico o continuar el tratamiento en un sistema alternativo.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa publicada por la autoridad HPRA sobre Sistemas de Angiografía Artis Zee/Q/Q.Zen, sistema con mesa Siemens Healthineers (Tilt/Step, OR) con versión de software VD11E del fabricante Siemens Healthcare GmbH. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta para informar sobre un posible problema con el funcionamiento de la mesa del equipo, que puede ocurrir un bloqueo o limitación del movimiento de la mesa en caso de que el Interruptor Limitador de Seguridad se encuentre defectuoso, este se activa por defecto mientras la mesa no alcance la posición final.