Comunicación de Riesgo 03/2021. Sistema de angiografía

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa publicada por la autoridad HPRA sobre Sistemas de Angiografía Artis Zee/Q/Q.Zen, sistema con mesa Siemens Healthineers (Tilt/Step, OR) con versión de software VD11E del fabricante Siemens Healthcare GmbH. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta para informar sobre un posible problema con el funcionamiento de la mesa del equipo, que puede ocurrir un bloqueo o limitación del movimiento de la mesa en caso de que el Interruptor Limitador de Seguridad se encuentre defectuoso, este se activa por defecto mientras la mesa no alcance la posición final.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365