Comunicación de Riesgo 024/2021. Equipo de Angiografía.

Año
Resumen

A partir del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta 3502 emitido por ANVISA del fabricante Siemens Healthcare Gmbh relacionado con los Angiógrafos ARTIS. La empresa propietaria del registro informó, que debido a una limpieza inadecuada, algunos sistemas Artis muestran corrosión inesperada de las correas visibles, que son necesarias para mover partes del sistema (por ejemplo, el brazo en C). El aumento de la corrosión puede provocar un mal funcionamiento de la correa y causar funcionalidad limitada del sistema Artis hasta que falle. El movimiento involuntario del arco en C puede provocar situaciones peligrosas para el paciente, el operador o los miembros del equipo. En ese caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento clínico o continuar el tratamiento en un sistema alternativo.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365