Comunicación de Riesgo 036/2022. Medio de cultivo.
Una investigación interna de la empresa BioMérieux Brasil Ind, evidenció que la prueba número 34 del lote 1008679230 de API® 50 CH contiene Melezitosa (MLC) y ácido cetoglucónico al 4 % (5 KG), en lugar de contener solo Melezitosa como se esperaría. Todas las demás pruebas cumplen. Se estima que la contaminación de Melezitosa por 5-cetoglucanato es solo del 4% de 5-cetogluconato. La investigación realizada ha demostrado que esto puede dar lugar a una reacción positiva falsa en la prueba 34, que a su vez puede dar lugar a una identificación errónea o incluso a la ausencia total de identificación. El problema identificado incrementa el riesgo de obtener resultados falsos, o de un retraso en la obtención de los resultados correctos. Como consecuencia, podría ocurrir un retraso en el diagnóstico, la administración de la terapia adecuada, o la administración continua de antimicrobianos inadecuados u otras terapias potencialmente tóxicas, debido a una demora en la determinación de la identificación del agente infeccioso y el perfil de susceptibilidad.
Comunicación del Fabricante 01/2021. Medio de cultivo
El fabricante BioCen, ha comunicado a la Sección de Diagnosticadores del CECMED la ocurrencia de dificultades para obtener el envase externo (caja) habitual del producto referido en el asunto, la que normalmente contiene seis frascos con medio de cultivo. Para responder a la demanda del Ministerio de Salud Pública de Cuba en cuanto al abastecimiento de HemoCen Aerobio y HemoCen Aerobio Pediátrico, el fabricante ha solicitado la autorización para el uso temporal de envases con capacidad para 40 frascos que incluirá los separadores y a cada frasco se adjuntará una Instrucción para el uso.