Sistema de Anestesia

Maquet Mexicana (Getinge) notificó un aviso de seguridad de campo a las máquinas de anestesia, debido a una vulnerabilidad de ciberseguridad en los sistemas de anestesia de la familia Flow. Esta vulnerabilidad de seguridad cibernética podría provocar un ataque de denegación de servicio (DoS), manipulación o ejecución remota de código mediante el inicio de sesión remoto, lo que podría provocar situaciones peligrosas.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Sistema de Anestesia de referencias  Aisys CS2 , Advance CS2 del fabricante Ge Healthcare do Brasil, Com.

La compañía  ha informado que ciertos Sistemas de Anestesia Aisys CS2, Avance CS2 y Avance CS2 Pro pueden tener los transductores de presión del cilindro de O2 y Aire invertidos. El sistema de anestesia puede mostrar la lectura de la presión del cilindro de O2 como la presión del cilindro de aire y la lectura de la presión del cilindro de aire como la presión del cilindro de O2. Los gases correctos están conectados a cada línea de suministro, pero la pantalla mostrará las presiones de los cilindros invertidas. En estos casos, puede ocurrir una hipoxia prolongada si el cilindro de oxígeno se agota cuando los gases del tubo de aire y oxígeno no están disponibles y ambos cilindros se usan pero no se miden correctamente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a Sistema de Anestesia de la Familia de flujo del fabricante Getinge.

La compañía informó que en el Sistema de Anestesia se había observado la presencia de una sustancia amarilla en el vaporizador, luego se confirmó que era fluoruro de hidrógeno, después de la investigación y análisis de causa raíz, la empresa verificó que los cambios en el diseño y en el proceso de fabricación implementada en 2018 fue la causa de la formación de fluoruro de hidrógeno. El principal motivo del cambio de fabricación en 2018 informado por la empresa fue facilitar el montaje en producción y obtener un mejor abastecimiento de ciertos componentes. El tratamiento superficial del depósito de aluminio, que forma la parte principal del recipiente de líquido en el vaporizador, se consideró inadecuado.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS (España), con la Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas de anestesia Carestation 750/750c, debido a un problema de software que afecta a la alarma de alta prioridad “Baja presión en el suministro de O2”.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia).
Cuando el usuario u operador cambia el gas de equilibrio de aire a nitroso, y en poco tiempo (en 7 a 10 segundos) cambia el gas de regreso de nitroso a aire, lo que resulta en un "error de control de flujo electrónico". Esto ocurre poco tiempo después que se inicia el modo del Sistema de control de flujo electrónico (EFCS) La causa raíz es diferente al problema informado anteriormente en septiembre de 2021 (RC-2021-RN-01847-1).
Después de que ocurra la alarma, el sistema cambiará automáticamente al modo Sistema de control de flujo de respaldo (BFCS) y abrirá la cubierta mecánica del BFCS como medida de protección para permitir que el operador ajuste el flujo de gas.
El cambio automático de EFCS a BFCS garantizará la salida esperada de la tasa de flujo de gas. La concentración de anestesia al final de la espiración del paciente,  será un poco más baja y hará que la profundidad de la anestesia del paciente sea un poco menos profunda.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente al Sistema de Anestesia Maquet de referencia: FLOW- C, FLOW- I C20, FLOW- I C30, FLOW- I C40, FLOW- E.