Comunicación de Riesgo 046/2022. Sistema de Anestesia

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a Sistema de Anestesia de la Familia de flujo del fabricante Getinge.

La compañía informó que en el Sistema de Anestesia se había observado la presencia de una sustancia amarilla en el vaporizador, luego se confirmó que era fluoruro de hidrógeno, después de la investigación y análisis de causa raíz, la empresa verificó que los cambios en el diseño y en el proceso de fabricación implementada en 2018 fue la causa de la formación de fluoruro de hidrógeno. El principal motivo del cambio de fabricación en 2018 informado por la empresa fue facilitar el montaje en producción y obtener un mejor abastecimiento de ciertos componentes. El tratamiento superficial del depósito de aluminio, que forma la parte principal del recipiente de líquido en el vaporizador, se consideró inadecuado.