Comunicación de Riesgo 035/2022. Videoduodenoscopio
A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al equipo Videoduodenoscopio TJF-Q180V del fabricante Olympus Optical do Brasil Ltda.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante revisó los datos de la inspección del modelo TJF-Q180V y a través de la información obtenida identificó deterioro/daño del adhesivo en el extremo distal de este modelo. Olympus desea alentar a los clientes a seguir las instrucciones oficiales y la lista de verificación para controlar el posible deterioro o daño del adhesivo del extremo distal, lo que podría representar un riesgo de contaminación del endoscopio debido a un reprocesamiento ineficaz o a la intrusión de fluidos.