Videoduodenoscopio

Comunicación de Riesgo 035/2022. Videoduodenoscopio

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al equipo Videoduodenoscopio TJF-Q180V   del fabricante Olympus Optical do Brasil Ltda.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante  revisó los datos de la inspección del modelo TJF-Q180V y a través de la información obtenida identificó deterioro/daño del adhesivo en el extremo distal de este modelo. Olympus desea alentar a los clientes a seguir las instrucciones oficiales y la lista de verificación para controlar el posible deterioro o daño del adhesivo del extremo distal, lo que podría representar un riesgo de contaminación del endoscopio  debido a un  reprocesamiento ineficaz o a la intrusión de fluidos.

Comunicación de Riesgo 002/2022. Videoduodenoscopio

Año
Resumen

A partir de las revisiones de alertas  en agencias reguladoras homólogas que se realiza  como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por el Ministerio de Salud de Italia sobre varios Videoduodenoscopios del fabricante Olympus.
La notificación está relacionada con un aumento en el número de quejas de clientes que informan la presencia de tejido mucoso en la cubierta distal desechable MAJ-2315,  después de retirar los videoduodenoscopios TJF-Q190V / TJF-Q290V del cuerpo del paciente. En aras de la transparencia y en apoyo al uso seguro y continuo de los nuevos modelos de Duodenoscopio Olympus, desde enero de 2021, el fabricante informa a los clientes sobre la situación mencionada anteriormente y recuerda la necesidad de un manejo cuidadoso de videoduodenoscopios,  según las instrucciones de uso correspondientes.