A partir de las revisiones de alertas en agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por el Ministerio de Salud de Italia sobre varios Videoduodenoscopios del fabricante Olympus.
La notificación está relacionada con un aumento en el número de quejas de clientes que informan la presencia de tejido mucoso en la cubierta distal desechable MAJ-2315, después de retirar los videoduodenoscopios TJF-Q190V / TJF-Q290V del cuerpo del paciente. En aras de la transparencia y en apoyo al uso seguro y continuo de los nuevos modelos de Duodenoscopio Olympus, desde enero de 2021, el fabricante informa a los clientes sobre la situación mencionada anteriormente y recuerda la necesidad de un manejo cuidadoso de videoduodenoscopios, según las instrucciones de uso correspondientes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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