A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al equipo Videoduodenoscopio TJF-Q180V del fabricante Olympus Optical do Brasil Ltda.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante revisó los datos de la inspección del modelo TJF-Q180V y a través de la información obtenida identificó deterioro/daño del adhesivo en el extremo distal de este modelo. Olympus desea alentar a los clientes a seguir las instrucciones oficiales y la lista de verificación para controlar el posible deterioro o daño del adhesivo del extremo distal, lo que podría representar un riesgo de contaminación del endoscopio debido a un reprocesamiento ineficaz o a la intrusión de fluidos.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365