Comunicación del Fabricante 023/2023. Autorización Excepcional de comercialización
Comunicación del Fabricante 015/2022. Autorización Excepcional (AE) para la comercialización de diagnosticadores en frascos diferentes a los aprobados en el registro sanitario de varios componentes de los UMELISA y UMTEST.
Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir los frascos autorizados para sus producciones, que arribarán al país en agosto del presente año.
Comunicación del Fabricante 014/2022. Autorización Excepcional (AE) para la extensión del vencimiento del lote 2021009 del diagnosticador SUMASIGNAL VHC.
El CIE importó a inicios del año, 40 estuches del lote 2021009 del diagnosticador SUMASIGNAL VHC para el Sistema Nacional de Salud. Este productor es un OEM, fabricado por china SANSURE BIOTECH, con un rotulado diseñado por el CIE que es titular del mismo.
El lote referido en el asunto, se fabricó en el 2021 y arribó a Cuba faltando 4 meses para su vencimiento.
Comunicación del Fabricante 012/2022. Autorización Excepcional para extender la fecha de vencimiento
En los últimos meses del 2021 dada el alza de los casos de COVID-19 en nuestro país, los niveles de producción y distribución del producto Medio de Transporte para Virus (BTV) fueron elevados.
A los lotes fabricados se les asignó un período de validez de 6 meses, según lo aprobado en el Registro Sanitario hasta diciembre de 2021. En esa fecha se completaron y presentaron al CECMED los estudios de estabilidad y como resultado se extendió el período de validez del producto a 1 año.
Teniendo en cuenta el nuevo periodo de validez aprobado y la cobertura existente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), el BioCen solicitó autorización al CECMED para que a los lotes que ya estaban distribuidos a EMCOMED, se le extendieran en 6 meses la fecha de vencimiento. Para ello incluyó un anexo con los lotes implicados y la propuesta de la nueva fecha de vencimiento , así como las acciones que la empresa propone para mitigar los riesgos asociados al mal uso del este producto por los clientes.
Comunicación del Fabricante 011/2022. Autorización Excepcional para el uso temporal
El BioCen ante las dificultades confrontadas para recibir de su proveedor habitual, los frascos de polietileno de alta densidad destinados a la producción de lotes de Medios de Cultivo y teniendo en cuenta la alta demanda de este recurso en los servicios de microbiología de hospitales y centros asistenciales, en todas las provincias del país, ha solicitado al CECMED una autorización excepcional para el uso de frascos diferentes a los aprobados en el registro sanitario del producto.
La estrategia consistiría en envasar de manera temporal y en cantidades definidas, los Medios de Cultivo, Bases nutritivas y otros ingredientes, en frascos de polietileno de alta densidad de color ámbar. Se declara que al sistema frasco-tapa se le realizó la prueba de estanqueidad, con resultados satisfactorios.