Autorizo Uso Excepcional

El CECMED recibió la solicitud relacionada con la autorización para comercializar tres lotes del producto referido en el asunto, con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE, no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización, debido a serias dificultades que presenta el fabricante para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, además de la demanda del producto de referencia en el Sistema Nacional de Salud (SNS). 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se declaró que en el mes de marzo de 2023 el Centro de lnmunoEnsayo solicitó la autorización para comercializar lotes de Biosensores Biosensores SUMASENSOR SXT que incluían lancetas de un nuevo proveedor: Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd, la cual fue aprobada por el CECMED con fecha 4 de abril de 2023 con Ref. Diag. 083/23.
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma explicó que la empresa dispone de la mayoría de las etiquetas del envase externo y primario de los diagnosticadores que se producen y comercializan con el nuevo logotipo institucional. No obstante, aún quedan en existencia etiquetas con el logotipo anterior.
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED , una autorización relacionada con el asunto. En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es porque debido a la situación económica del país, la empresa no podrá contar de inmediato con nuevos lotes de materia prima para la fabricación de este producto. Además, sin este reactivo se detendrían los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI) . Se incluyó el estudio de estabilidad que realizó LABEX para el registro del producto, que evidencia que el producto es estable por 30 meses aunque el periodo de validez aprobado para el mismo es de 24 meses. Por otra parte, se explica que la empresa está realizando un estudio de estabilidad para la extensión de dicho periodo de validez , teniendo en cuenta la pérdida de tiempo durante el traslado hacia el país de la materia prima correspondiente.

El fabricante  olicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización  relacionada con el asunto.  En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es la necesidad del Ministerio de Salud  Pública  del  uso  del producto HeberFast Line Embarazo 11, para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud.