Comunicación del Fabricante 012/2022. Autorización Excepcional para extender la fecha de vencimiento

Año
Resumen

En los últimos meses del 2021 dada el alza de los casos de COVID-19 en nuestro país, los niveles de producción y distribución del producto Medio de Transporte para Virus (BTV) fueron elevados.
A los lotes fabricados se les asignó un período de validez de 6 meses, según lo aprobado en el Registro Sanitario hasta diciembre de 2021. En esa fecha se completaron y presentaron al CECMED los estudios de estabilidad y como resultado se extendió el período de validez del producto a 1 año.
Teniendo en cuenta el nuevo periodo de validez aprobado y la cobertura existente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), el BioCen solicitó autorización al CECMED para que a los lotes que ya estaban distribuidos a EMCOMED, se le extendieran en 6 meses la fecha de vencimiento. Para ello incluyó un anexo con los lotes implicados y la propuesta de la nueva fecha de vencimiento , así como las acciones que la empresa propone para mitigar los riesgos asociados al mal uso del este producto por los clientes.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365