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Comunicación de Riesgo 069/2022. Sistema de Asistencia Ventricular

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA,  referente al Sistema de Asistencia Ventricular Heartware del fabricante Medtronic Comercial Ltda.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando sobre los problemas de rendimiento del producto relacionados con las baterías del sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware™ (HVAD™). Medtronic está trabajando arduamente para mejorar el rendimiento de la batería y abordar los problemas de calidad

 

Comunicación de Riesgo 045/2022. Batería del sistema de asistencia ventricular

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta de la AEMPS referente al dispositivo Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) con el asunto Retirada del mercado de la batería con número de serie BAT935001 del sistema de asistencia ventricular HVAD™, modelo 1650DE, debido a un defecto de soldadura que podría afectar a los componentes internos de la misma.

La  Nota de seguridad: FA1257 refiere que Medtronic ha iniciado la retirada del mercado de un grupo de baterías del Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) (429 en todo el mundo). La batería retirada se sustituirá por una nueva y adicionalmente, se han tomado medidas para mejorar el control del proceso de soldadura del dispositivo de referencia.

 

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