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Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta de la AEMPS referente al dispositivo Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) con el asunto Retirada del mercado de la batería con número de serie BAT935001 del sistema de asistencia ventricular HVAD™, modelo 1650DE, debido a un defecto de soldadura que podría afectar a los componentes internos de la misma.

La  Nota de seguridad: FA1257 refiere que Medtronic ha iniciado la retirada del mercado de un grupo de baterías del Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) (429 en todo el mundo). La batería retirada se sustituirá por una nueva y adicionalmente, se han tomado medidas para mejorar el control del proceso de soldadura del dispositivo de referencia.

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeqm@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365