A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA, referente al Sistema de Asistencia Ventricular Heartware del fabricante Medtronic Comercial Ltda.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando sobre los problemas de rendimiento del producto relacionados con las baterías del sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware™ (HVAD™). Medtronic está trabajando arduamente para mejorar el rendimiento de la batería y abordar los problemas de calidad
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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