Comunicación del Fabricante 006/2025. Reactivos derramados.
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Roche QN-RDS-CoreLab-2023-070 V2 para el producto Elecsys e pack para uso en cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, la cual refiere lo siguiente:
Se han recibido quejas de diferentes países y clientes sobre los cobas e packs, contaminados por reactivos derramados visibles en las cajas o en las botellas. La investigación reveló una grieta en la boca de las botellas de reactivos negros como factor causal de la fuga de reactivo. La grieta del frasco no es visible desde el exterior, ya que está oculta bajo la tapa.
Según los resultados de la investigación actual, el problema no se limita a ensayos Elecsys específicos ni a números de lotes específicos, sino a las botellas negras de los packs de reactivos (que contienen: R1, R2, pretratamiento y reactivo diluyente).
Comunicación del Fabricante 029/2023. Grieta en la boca de las botellas de reactivos negros de 20 ml
Comunicación del Fabricante 032/2022. Nivel de QC
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-POC-2022-124 v1 donde se informa sobre el alto valor diana de control de calidad (QC) nivel 2 del producto Roche CARDIAC D-Dimer Control, lote 64470702, que da lugar a un rango de QC más estrecho. Esto podría dar lugar a un mayor número de resultados de QC fuera de rango. No obstante, esto no afecta al paciente ni a los resultados de las pruebas diagnósticas.
Comunicación del Fabricante 031/2022. Límites de sensibilidad de reactivo
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-CoreLab-2022-066 v1 , la cual contiene información sobre un cambio en los límites de sensibilidad del reactivo Tina-quant Ferritin Gen.4, en los equipos de química clínica cobas c.
Comunicación del Fabricante 028/2022. Reactivos Roche
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad ONRDS-POC-2021-011 V2, que es la versión 2 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre las Investigaciones internas de los reactivos Roche CARDIAC D-Dimer y Roche CARDIAC proBNP+, que indican que en la zona superior del intervalo de condiciones operativas de temperatura especificado, pueden producirse desviación de los resultados.