Comunicación del Fabricante 024/2025. Disminución de las señales de calibración
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-082 V1, para el producto cobas® e 411 analyzer, cobas® e 601 module y cobas® e 602 module, la cual refiere lo siguiente:
Esta notificación detalla que algunos clientes han reportado señales de calibración bajas después del primer uso y calibración del lote 805868 de Elecsys® T4. Adicionalmente, se han registrado quejas sobre una disminución significativa de las señales de calibración con el tiempo (por ejemplo, después de 3 a 5 días).
Comunicación del Fabricante 018/2024. Notificación de calidad
Introducción de las declaraciones de estabilidad relativas a la fosfatasa ácida no prostática (NPP2) para C.f.a.s., PCCC1, PCCC2, Precinorm U plus y Precipath U plus; Reducción de la declaración de estabilidad en uso para la fosfatasa ácida (ACP2) y la fosfatasa ácida prostática (P-ACP2) en C.f.a.s
Comunicación del Fabricante 012/2024. Notificación de calidad
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS- 1 CoreLab-2024-005 1 ClinChem fully automated y refiere lo siguiente: Sobre la aparición de alertas de calibración Sens.E al utilizar los cobas e pack small del lote de reactivo ASLOT 712315 (fecha de caducidad : 05-2024) en cobas c 501/502/311 . Investigaciones internas han confirmado que un número limitado de cobas c packs del lote objeto de las quejas, podría mostrar una calibración fallida (alerta Sens .E), si bien la mayoría de los cobas c packs de este lote no se ven afectados y funcionan dentro de las especificaciones .