Comunicación del Fabricante 006/2026. Autorización Excepcional para comercializar lotes del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV): Creatinina con cambios en el material de envase.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa no cuenta con los frascos que son empleados para el envase de los reactivos R1 y R2 del diagnosticador Creatinina.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del producto de referencia y a los programas de salud que este sostiene, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo de frascos de vidrio ámbar por 125 mL en lugar de frasco plástico blanco por 120 mL aprobado, para el componente R1: Acido pícrico 14,62 mol/L; y para el componente R2: Hidróxido de sodio 1,25 mol/L, el uso de frascos plásticos blancos por 60 mL en lugar del de 120 mL aprobado. Dichos frascos cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos componentes y garantizan la integridad de los mismos.
Comunicación del Fabricante 009/2025. Autorización Excepcional para la comercialización de productos.
El CECMED aprobó en el 2024 la solicitud no. 41.102.24D para realizar la producción de 4 lotes planificados del producto de referencia, con Instrucciones para el uso correspondiente a la presentación de 200 pruebas. No obstante, solo se pudo realizar la producción de un lote, por lo se recibió una nueva solicitud (no. 41.069.25D) para comercializar tres lotes de este producto HeberFast Line Embarazo II, de la presentación para 50 pruebas, con las IPU correspondientes a la presentación de 200 pruebas, argumentando la necesidad del mismo debido al desabastecimiento de dicho producto en las Unidades del Sistema Nacional de Salud, y por otra parte la institución continúa presentando déficits con el material de envase secundario.